Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren yeni yönetmelikle tıbbi bitki çaylarının ruhsatlandırılması, üretimi, denetimi ve satışı yeniden düzenlendi. Yeni kurallara göre Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılan tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerde satılabilecek, ürünler ise Ürün Takip Sistemi üzerinden izlenecek.
TIBBİ BİTKİ ÇAYLARINDA YENİ DÖNEM BAŞLADI
Sağlık alanında önemli değişiklikler içeren Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik, Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Düzenleme ile tıbbi bitki çaylarının üretiminden ruhsatlandırılmasına, denetiminden satışına kadar tüm süreç yeniden tanımlandı.
Yeni yönetmeliğin temel amacı; ürün güvenliğini artırmak, üretimde uluslararası kalite standartlarını sağlamak ve tüketicilerin güvenilir ürünlere kontrollü şekilde ulaşmasını sağlamak olarak açıklandı.
TIBBİ BİTKİ ÇAYLARI SADECE ECZANELERDE SATILACAK
Yönetmelikle birlikte önemli bir değişiklik de satış noktalarında yaşandı.
Buna göre Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılan tıbbi bitki çayları yalnızca eczaneler aracılığıyla satışa sunulabilecek. Ürünlerin ruhsatlandırma işlemleri ise Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel değerlendirmeler sonucunda gerçekleştirilecek.
Ruhsat alan ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimi de Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülecek.
RUHSAT BAŞVURULARI 90 GÜNDE SONUÇLANDIRILACAK
Yeni düzenleme kapsamında eksiksiz yapılan ruhsat başvurularının en geç 90 gün içinde sonuçlandırılması öngörülüyor.
Ruhsat verilen tüm ürünler karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi (ÜTS)'ne kaydedilecek. Böylece üretimden eczane rafına kadar her ürün tekil bazda takip edilebilecek.
ECZANELERDE KİŞİYE ÖZEL HAZIRLANABİLECEK
Yönetmelik, eczanelerde kişiye özel (majistral) tıbbi bitki çaylarının hazırlanmasına da imkan tanıyor.
Bu ürünler yalnızca ruhsatlı tıbbi bitki çayları ile farmakope standartlarına uygun hammadde kullanılarak hazırlanabilecek. İçerikler ve kullanım esasları ise TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar ve uygulama kılavuzlarına göre belirlenecek.
RUHSAT BAŞVURULARINDA YENİ ŞARTLAR GETİRİLDİ
Yeni düzenleme ile ruhsat başvurusu yapacak kişi ve firmalara da çeşitli yükümlülükler getirildi.
Buna göre;
Başvuru yapacak gerçek kişilerin ilgili lisans programlarından mezun olması gerekecek.
Şirketlerin bünyesinde yetkili uzman personel bulundurması zorunlu olacak.
Kalite, güvenlilik ve etkililik raporları; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında uzman ya da fitoterapi sertifikasına sahip kişiler tarafından hazırlanacak.
Yorumlar
Kalan Karakter: